Avertismente privind sănătatea în ceea ce privește țigările
Legea privind prevenirea fumatului în familie și controlul tutunului (TCA) a acordat FDA o nouă autoritate importantă pentru a reglementa fabricarea, comercializarea și distribuția produselor din tutun. TCA a modificat, de asemenea, Secțiunea 4 din Legea federală privind etichetarea și publicitatea țigărilor (FCLAA), solicitând FDA să emită reglementări care să impună ca noile declarații de avertizare textuale să fie însoțite de grafică color care să prezinte consecințele negative asupra sănătății ale fumatului. TCA modifică FCLAA pentru a impune fiecăruipachet de țigăriși reclama să poarte unul dintre noile avertismente obligatorii.
În martie 2020, FDA a finalizat „Avertismentele necesare pentruPachete de țigări„și reclame”, care stabilește 11 noi avertismente privind sănătatea în ceea ce privește țigările, constând în avertismente textuale însoțite de grafică color, sub formă de imagini fotorealiste concordante, care prezintă consecințele negative asupra sănătății ale fumatului. Aceste noi avertismente obligatorii prezintă unele dintre riscurile mai puțin cunoscute, dar grave, ale fumatului.
FDA a publicat, de asemenea, „Avertismentele necesare pentruPachete de țigăriși reclame – Ghid de conformitate pentru entitățile mici” pentru a ajuta întreprinderile mici să înțeleagă și să respecte regulamentul final.
Starea actuală a regulii finale
Pe 7 decembrie 2022, Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul Estic al Texasului a emis o hotărâre în cauza RJ Reynolds Tobacco Co. și colab. v. Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite și colab., nr. 6:20-cv-00176, anulând „Avertismentele necesare pentruPachete de țigări„și Reclame”. La 21 martie 2024, Curtea de Apel a SUA pentru al Cincilea Circuit a emis o opinie prin care a anulat hotărârea Curții Districtuale și a concluzionat că hotărârea FDA este în concordanță cu Primul Amendament. Opinia a returnat cazul la Curtea Districtuală pentru examinarea pretențiilor rămase ale reclamanților. Reclamanții au depus o moțiune pentru măsuri provizorii cu privire la pretențiile returnate. La 14 ianuarie 2025, Curtea Districtuală a emis o ordonanță preliminară și a amânat data intrării în vigoare a hotărârii până la pronunțarea unei hotărâri definitive în litigiu.
Îndrumări pentru industrie
Pe 12 septembrie 2024, FDA a emis îndrumări pentru industrie care descriu politica agenției de aplicare a regulii finale. Cu toate acestea, mai recent, Tribunalul Districtual a interzis FDA să aplice regula și a amânat data intrării în vigoare a regulii până la pronunțarea hotărârii definitive în litigiu.
Avertismente obligatorii pentruPachete de țigăriși reclame
Dimensiune și amplasare – Avertismentul necesar trebuie să cuprindă cel puțin 50% din partea superioară a panourilor frontale și posterioare ale pachetului de țigări (adică cele două laturi sau suprafețe cele mai mari ale pachetului).
Pentru cartoanele de țigări, avertismentele necesare trebuie să fie amplasate pe partea stângă a panourilor frontale și posterioare ale cutiei și trebuie să cuprindă cel puțin 50% din stânga acestor panouri. Avertismentul necesar trebuie să apară direct pe ambalaj și trebuie să fie clar vizibil sub orice celofan sau alt ambalaj transparent.
Orientare – Avertismentul necesar trebuie poziționat astfel încât textul avertismentului necesar și celelalte informații de pe panoul respectiv al ambalajului să aibă aceeași orientare.
De exemplu, dacă panoul frontal al unuipachet de țigăriconține informații, cum ar fi marca țigării, orientate de la stânga la dreapta, avertismentul necesar, inclusiv declarația textuală de avertizare, trebuie să apară și el într-o orientare de la stânga la dreapta.
Afișare și distribuție aleatorie și egală – Toate cele 11 avertismente obligatorii pentru ambalaje trebuie afișate aleatoriu în fiecare perioadă de 12 luni, de cât mai multe ori posibil, pe fiecare marcă a produsului și trebuie distribuite aleatoriu în toate zonele Statelor Unite în care este comercializat produsul, în conformitate cu un plan privind țigările aprobat de FDA.
Avertismente inamovibile sau permanente – Avertismentele obligatorii trebuie să fie imprimate în mod indelebil sau fixate permanent pepachet de țigări.
De exemplu, aceste avertismente obligatorii nu trebuie tipărite sau plasate pe o etichetă atașată la un ambalaj exterior transparent care este probabil să fie îndepărtat pentru a accesa produsul din interiorul ambalajului.
Reclame la țigări (Pachete de țigări）
Dimensiune și amplasare – Pentru reclamele tipărite și alte reclame cu o componentă vizuală (inclusiv, de exemplu, reclame pe panouri publicitare, afișaje comerciale, pagini web de internet, pagini web de socializare, platforme digitale, aplicații mobile și corespondență prin e-mail), avertismentul necesar trebuie să apară direct pe reclamă. În plus, avertismentele necesare trebuie să ocupe cel puțin 20% din suprafața reclamei într-un format și o locație vizibile și proeminente în partea de sus a fiecărei reclame, în zona de decupare, dacă există.
Rotație – Cele 11 avertismente obligatorii trebuie să fie rotite trimestrial, în secvență alternativă, în reclamele pentru fiecare marcă de țigări, în conformitate cu un plan privind țigările aprobat de FDA.
Avertismente inamovibile sau permanente – Avertismentele obligatorii trebuie să fie imprimate în mod indelebil sau fixate permanent pe o reclamă la țigări.
Planuri pentru țigări pentru avertismentele obligatorii
Secțiunea 4 din FCLAA, astfel cum a fost modificată de TCA, și regulamentul final impun producătorilor, distribuitorilor și comercianților cu amănuntul de țigări să prezinte un plan pentru afișarea și distribuirea aleatorie și egală a avertismentelor obligatorii pe pachetele de țigări și rotația trimestrială a avertismentelor obligatorii în reclamele la țigări și să obțină aprobarea FDA pentru planurile lor înainte ca produsele care trebuie să poarte astfel de avertismente să intre pe piață.
FDA a emis „Depunerea planurilor pentruPachete de țigări„și reclame la țigări (revizuite)” îndrumări pentru a ajuta persoanele care depun planuri pentru țigăripachete de țigăriși reclame.
Cerința de depunere a planurilor privind țigările pentrupachete de țigăriși reclamele, precum și cerințele specifice referitoare la afișarea și distribuirea aleatorie și egală a avertismentelor obligatorii pe ambalajele țigărilor și rotația trimestrială a avertismentelor obligatorii în publicitatea la țigări, apar în Secțiunea 4(c) a FCLAA și 21 CFR 1141.10.
Data publicării: 27 februarie 2025